手持式DNA阅读器市场多样化根据应用领域划分，全球手持式DNA分析仪市场可分为ABO血型、抗体筛查、交叉配血试验等。
2、Inotuzumab ozogamicin治疗急性淋巴细胞白血病：在一项正在进行中的急性淋巴细胞白血病（ALL）临床研究中，Inotuzumab ozogamicin治疗组的完全缓解率是标准治疗组的2倍多（81% vs. 29%），中位至疾病进展时间（5个月 vs. 1.8个月）和中位生存期（7.7个月 vs 6.7个月）更长（N Engl J Med. 2016;375:740-753）。化疗1、胰腺癌两药方案延长生存期：ESPAC-4研究显示，与吉西他滨单药相比，吉西他滨联合卡培他滨作为胰腺癌术后辅助治疗可以改善患者存（28个月 vs. 25.5个月）（J Clin Oncol. 2016;34 [suppl; abstr LBA4006]）。
从2015年11月至2016年10月，FDA批准了8个新的癌症疗法，扩大了12个以前批准的癌症疗法。综合治疗1、神经胶质瘤的化放疗：RTOG 9802研究显示，对于2级胶质瘤，与单纯放疗相比，放疗联合PCV方案化疗（甲基苄肼、环己亚硝脲、长春新碱）可以显著延长患者总生存期（13.3个月 vs. 7.8个月）（N Engl J Med. 2016;374:1344-1355）。报告中提到Ⅱ期或Ⅲ期直肠癌不推荐常规腹腔镜根治术。该研究将改变高风险低级别胶质瘤的标准治疗模式。免疫疗法掀起了癌症治疗进展浪潮，延长了患者生命，改善了患者生活质量。
4、多发性骨髓瘤的三药联合治疗：在硼替佐米+地塞米松基础上加用新药Daratumumab的三药方案可改善复发性或治疗抵抗性多发性骨髓瘤（MM）的结局。3、ALK阳性晚期NSCLC治疗取得进展：正在开展的临床试验J-ALEX的初步分析提示，Alectinib或可用作初治的晚期ALK阳性NSCLC患者的一线治疗（J Clin Oncol. 2016;34 [suppl; abstr 9008]）。研究者会制定复杂的入组条件来筛选试验患者，使用详细的CRF（case-report forms）登记信息，并且由专业研究人员监督整体过程，以此，保证数据的可靠性和可追溯性。
在观察性研究中，RWE可用于提出前瞻性试验的假设、评估干预性试验的普遍性、监管医疗产品的安全性、检查治疗应用变更等。一些团体希望再生药物批准途径可以更快。本文的下半部分将重点介绍。《21世纪医药法案》对FDA的影响奥巴马总统签署312页的《21世纪医药法案》为法律，为FDA和NIH带来了意义深远的改革。
RWE与计划干预和随机化的概念是完全兼容的。FDA有18个月的时间发布描述标准、程序和其他证明这一新途径的安全性和有效性的一般考虑因素的指南草案。
选择适当的分析方法决定了RWE适用于具体的研究情景，如使用前瞻性计划干预和随机化。RWE适用于药物研发、疗效研究、患者管理、医疗监管系统研究、质量改进、安全监控等。该法案还提高了FDA工作人员的薪金上限，以便于雇佣和保留工作人员。相较于传统的临床研究，应用这些信息，研究人员在更有效的、节省时间金钱情况下回答更广泛的患者群体相关问题。
RWE的研究方法、应用RWE可以用于广泛临床研究，我们必须考虑如何组合以获得有效的结果和最小偏差，这是至关重要的。在上个月《New England Journal of Medicine》中，FDA的十多名官员发文说明应慎重处理现实证据，不确定的质量和来源、非专业的简易分析工具，以及缺乏同时具备医疗知识和分析知识研究人员，在大数据汇总时可能导致有缺陷的研究分析的设计，从而产生不正确或不可靠的结论，此外，文中还提到仍需慎重，应削弱使用这种证据获得快速胜利的期望。另外，传统临床试验很少提供关于伴随疾病和治疗的相互作用以及坚持治疗的数据。RWE与传统临床试验的比较传统临床试验：不同于真实的临床或家庭环境，而是基于特定患者群体在特定环境下的研究。
目前，大家对RWE的热情主要来自于：希望可以使用观察性研究对药品疗效进行因果推论。FDA正在与行业利益相关者谈判《处方药使用者费用法案VI》（Prescription Drug User Fee Act VI，PDUFA VI）的条款。
计划干预，无论是否随机，都可以用于三级医疗和学术环境（强化支持和丰富的资源），也可用于real-world环境（缺乏严格控制的临床研究支持，与临床研究的相似度低）。RWE可以补充传统临床研究外的其他信息，可以扩大适用患者人群、提供商和医疗监管系统，或更贴近实际应用。
随机化在传统临床试验是保证偏差最小化和平衡治疗组间潜在风险的重要工具，对于real-world研究也同样有效。电子病历和登记数据不是为了某项具体研究而收集的，也未经目的性的处理。Real-world evidence的介绍现实证据（real-world evidence, RWE）是除典型临床研究以外其他的多种数据资料，包括有电子病历、医保理赔、疾病登记库、个人穿戴设备和移动健康APP。辨识RWE的这两个关键问题是非常重要的。该名词保留用于临床数据显示具有潜在解决严重或危及生命疾病但不充分的干细胞治疗及其相关方法。《21世纪医药法案》还创造了一个新名词——再生先进疗法（regenerative advanced therapies）。
《21世纪医药法案》介绍了一个小群体使用抗生素药物的批准途径。该法案的其他内容包括旨在加强以下各项措施：以患者为中心的药物开发。
它指使FDA在2年内就使用现实证据建立一个框架草案。该法案粗略地将现实证据定义为来自除随机临床试验以外来源的数据，并指出他们包括安全性检测研究、观察性研究和登记记录。
RWE的关键问题：1. 数据来源选择，包括数据来源的人群、数据收集的方法。法案最为广泛的影响之一，FDA必须将现实证据（real world evidence）整合到其监管决策的制定过程中。
但是，观察性研究在进行药品有效性对比时，很难排除混杂因素的干扰。同时，FDA在新任总统特朗普的领导下将迎来新任局长，这可能导致FDA在2017年发生进一步改变。最重要的，区分不应基于是否计划干预或使用随机化。RWE提供治疗场景、医院和医疗系统特征等因素对治疗效果和结局的影响。
所谓限制人群途径提供了一种在有限患者群体中有良好利益-风险特征的批准用于治疗严重危及生命的感染的抗生素药物的方法。因此，对分析讨论RWE必须明确告知应用方法，以保证使用最佳方法分析研究RWE。
RWE：数据来源复杂，包括电子病历、医保理赔、疾病登记库、可穿戴设备和社交媒体等。《21世纪医药法案》要求的现实证据是什么？ 2017-02-17 06:00 · wenmingw 奥巴马总统签署312页的《21世纪医药法案》为法律，为FDA和NIH带来了意义深远的改革。
以及新型临床试验设计的开发因此，对分析讨论RWE必须明确告知应用方法，以保证使用最佳方法分析研究RWE。
《21世纪医药法案》还创造了一个新名词——再生先进疗法（regenerative advanced therapies）。随机化在传统临床试验是保证偏差最小化和平衡治疗组间潜在风险的重要工具，对于real-world研究也同样有效。RWE可以补充传统临床研究外的其他信息，可以扩大适用患者人群、提供商和医疗监管系统，或更贴近实际应用。本文的下半部分将重点介绍。
在观察性研究中，RWE可用于提出前瞻性试验的假设、评估干预性试验的普遍性、监管医疗产品的安全性、检查治疗应用变更等。RWE存在的风险：不确定的质量和来源、非专业的简易分析工具，以及缺乏同时具备医疗知识和分析知识研究人员，在大数据汇总时可能导致有缺陷的研究分析的设计，从而产生不正确或不可靠的分析结论。
该法案的其他内容包括旨在加强以下各项措施：以患者为中心的药物开发。以上内容参考Cures Act shakes up the FDA and NIH，Asher Mullard，Nature Reviews Drug Discovery，Published online 29 Dec 2016现实证据 Real-World EvidenceReal-World Evidence是什么？ Real-World Evidence可以告诉我么什么？FDA多个核心办公室/中心的15名官员在 《New England Journal of Medicine》的文章对此进行了阐述。
目前，大家对RWE的热情主要来自于：希望可以使用观察性研究对药品疗效进行因果推论。该法案还提高了FDA工作人员的薪金上限，以便于雇佣和保留工作人员。
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